Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 9 ноября 2026 года потребовало от производителей всех препаратов класса GLP-1 внести в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» информацию о потенциально повышенном риске неартериитической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION). Это редкое состояние может привести к внезапной безболезненной потере зрения в одном глазу, иногда необратимой.
Требование касается Ozempic, Wegovy и Rybelsus (Novo Nordisk), Mounjaro и Zepbound (Eli Lilly), а также других одобренных GLP-1, включая Trulicity и Victoza. Агентство проанализировало 126 рандомизированных контролируемых испытаний с участием более 134 тысяч пациентов и выявило 15 вероятных случаев NAION: 10 среди получавших GLP-1 и 5 в группах сравнения.
Частота составила 6,4 случая на 100 тысяч человеко-лет у пациентов на GLP-1 против 3,8 в контроле.
Что такое NAION и насколько он редок
NAION возникает из-за снижения кровотока к передней части зрительного нерва. Симптомы появляются внезапно, часто после сна: выпадение части поля зрения, размытость, искажение цветов или снижение остроты. Лечения, которое восстанавливает зрение, нет. Факторы риска включают диабет, гипертонию, курение, апноэ сна и анемию. Если NAION возник в одном глазу, риск для второго повышается.
В общей популяции людей старше 50 лет частота NAION оценивается в 2,3–10,2 случая на 100 тысяч в год. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) еще в июне 2025 года признало NAION очень редким побочным эффектом семаглутида (до 1 случая на 10 тысяч пациентов) и рекомендовало обновлять инструкции Ozempic, Wegovy и Rybelsus.
FDA не утверждает прямую причинно-следственную связь, а говорит о «потенциально повышенном риске» на основании клинических данных, наблюдений и сообщений.
Пациентам советуют немедленно обращаться к врачу при внезапной безболезненной потере зрения, выпадении полей или искажении цветов. Врачам — направлять к офтальмологу и рассматривать отмену препарата, если польза не перевешивает риск. Самостоятельная отмена без консультации не рекомендуется.
Тысячи исков в США и позиция компаний
Параллельно в США идут два федеральных многоокружных разбирательства (MDL) в Восточном округе Пенсильвании под председательством судьи Карен С. Марстон. В MDL 3094 по желудочно-кишечным осложнениям (гастропарез, кишечная непроходимость, проблемы с желчным пузырем и другие) на начало ноября 2026 года, по данным Judicial Panel on Multidistrict Litigation, числилось 4082 незакрытых дела.
Отдельный MDL 3163 по NAION насчитывал около 278 исков. Ни по одному направлению нет мировых соглашений или судебных решений.
Истцы утверждают, что производители недостаточно предупреждали о рисках. Novo Nordisk заявила, что данные не устанавливают причинно-следственную связь и компания сохраняет уверенность в профиле польза/риск своих GLP-1. Eli Lilly сообщила, что внимательно изучает требование FDA и ответит на него; агентство не ссылается на специфические находки по препаратам Lilly.
В России оригинальные Ozempic и Wegovy с 2023 года не поставляются. На рынке широко представлены российские аналоги на основе семаглутида (например, Семавик) и тирзепатида. Данные FDA и EMA относятся к классу препаратов и действующим веществам, однако регуляторные решения США и Европы напрямую не распространяются на российские инструкции. Пациентам, принимающим аналоги, при любых внезапных изменениях зрения стоит обратиться к врачу.
Следующие статус-конференции по MDL запланированы на 17 ноября и 15 декабря 2026 года. Производители должны внести изменения в американские инструкции в сроки, которые установит FDA.
Подробности о побочных эффектах препаратов для снижения веса и диабета читайте в телеграм-канале Digital Report.
DIGITAL REPORT · TELEGRAM
Digital Report в Telegram
Главные новости технологий и цифровой экономики. Читайте Digital Report в удобном формате.
- Binance предупредила владельцев iPhone об уязвимости, которая открывает доступ к файлам других приложений - 10/11/2026 17:48
- Samsung начала распространять ноябрьский патч безопасности на Galaxy S26 - 10/11/2026 17:06
- Верховный суд подтвердил право взыскивать с приставов ущерб за несостоявшиеся поездки - 10/11/2026 16:30
