Рынок цифрового здравоохранения на сегодняшний день является одним из самых стремительно растущих рынков, а распространение COVID-19 и введение различных ограничений в ходе пандемии только стимулировали его развитие. О том, какие правовые вызовы генерирует цифровое здравоохранение в России рассказывает юрист практики здравоохранения и фармацевтики CMS Russia Алексей Шадрин.
Юрист практики здравоохранения и фармацевтики CMS Russia Алексей Шадрин
В наиболее широком смысле цифровое здравоохранение представляет собой комплекс взаимосвязанных технологий и включает в себя осуществление телемедицинских консультаций, электронный документооборот, в том числе электронные карты пациентов и электронные рецепты, дистанционный мониторинг за состоянием пациентов, дистанционная продажа лекарственных средств, а также применение в здравоохранении технологий искусственного интеллекта.
Все эти аспекты, в той или иной мере, урегулированы в Российской Федерации. В то же время динамика развития данного рынка является вызовом для права, поскольку фактические отношения, идеи и продукты значительно опережают правовое регулирование этой сферы. Во многих случаях, с точки зрения участников рынка, регулирование цифрового здравоохранения является пробельным или излишне ограничительным.
В рамках настоящей статьи мы рассмотрим, с какими проблемами, прежде всего, сталкиваются участники рынка сегодня и каковы могут быть решения данных противоречий.
Телемедицинские технологии
Возможность осуществления телемедицинских консультаций появилась в Российской Федерации в 2018 году, когда вступил в силу Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Документ ввел соответствующие положения о телемедицине в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Закон об охране здоровья»).
В целом, к использованию телемедицинских технологий предъявляются не менее строгие требования, чем к оказанию медицинской помощи офлайн. Телемедицинские услуги могут оказываться только лицензированными медицинскими организациями с соблюдением всех порядков оказания медицинской помощи и стандартов. С этой точки зрения законодательство в полной мере обеспечивает защиту интересов пациентов.
На сегодняшний день существует два основных направления, когда могут использоваться телемедицинские технологии в России:
- в отношениях «врач-пациент» для оказания медицинской помощи; и
- в отношениях «врач-врач» для консультирования или проведения консилиумов.
Для широкого потребителя, прежде всего, интересен первый формат взаимодействия, который позволяет пациентам получить медицинскую помощь, не выходя из дома. Однако с точки зрения Закона об охране здоровья получение помощи в дистанционном формате значительно ограничено.
Так, одним из самых существенных ограничений применения телемедицины является невозможность дистанционной постановки диагноза. Аналогично невозможно первичное назначение медикаментозного лечения: Закон об охране здоровья разрешает только корректировку лечения, назначенного в результате очного приема. Между тем, спрос на подобные услуги существует. Более того, существуют заболевания, диагностика которых возможна на основании проведенных исследований и анализов и общения с пациентом без его личного присутствия на приеме. При этом отсутствие личного осмотра в таких ситуациях не влияет на качество и безопасность медицинской помощи.
Во-вторых, серьезно ограничены технические возможности оказания телемедицинских услуг. Исходя из наиболее консервативного толкования текущего законодательства, врач должен оказывать телемедицинские услуги с территории медицинского учреждения при соблюдении всех лицензионных требований. Однако в отличие от медицинской помощи офлайн, данное требование теряет свою актуальность: оказание дистанционных консультационных услуг должно быть доступно для врачей из любой точки с использованием любых технических средств, при условии, конечно, что это не создает угрозу разглашения персональных данных пациентов.
Законопроекты, направленные на расширение возможностей телемедицинских технологий, периодически обсуждаются. Например, летом на общественное обсуждение был вынесен проект Минэкономразвития, допускающий первичную диагностику и назначение лечения дистанционно (https://regulation.gov.ru/p/102996). Однако Минздрав Российской Федерации занял достаточно жесткую позицию, считая, что расширения сферы применения телемедицинских технологий сопряжено с серьезными рисками для пациентов. В итоге, по имеющейся на сегодняшний день информации, от дальнейшей разработки данного законопроекта временно отказались.
Использование искусственного интеллекта в медицине
Еще одним активно развивающимся направлением является использование искусственного интеллекта при оказании медицинской помощи или мониторинга состояния пациентов.
При внедрении данных технологий в практику компании, прежде всего, сталкиваются либо с отсутствием какого-либо регулирования, в принципе, либо с ограничениями, которые не позволяют применять те или иные решения на практике.
Например, в этой сфере активно разрабатываются различные мобильные приложения и иные устройства из сферы так называемого «интернета вещей», которые позволяют принимать какие-то клинические решения, мониторить состояние пациентов и т.п. Однако на сегодняшний день регулирование программного обеспечения в качестве медицинских изделий только начинает развиваться в России. Несмотря на некоторое развитие данного направления (см. например Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02и-296/20), остаются вопросы, что квалифицировать в качестве медицинских изделий, какие требования с точки зрения кибербезопасности должны предъявляться к такой продукции и т.п. Всё это ограничивает вывод подобных приложений и устройств на рынок, а глобально и тормозит развитие электронного здравоохранения в России.
При внедрении технологий искусственного интеллекта разработчики могут столкнуться с ограничениями, связанными с использованием данных о пациентах. На сегодняшний день продолжаются дискуссии, являются ли большие данные (big data) персональными данными и как можно разграничить эти понятия, учитывая и интересы пациентов, и интересы компаний.
Правовую основу для решения данных проблем заложили два федеральных закона, которые допускают функционирование на территории Российской Федерации экспериментальных правовых режимов с особым регулированием отдельных вопросов: Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» и Федеральный закон от 24 апреля 2020 г. № 123-ФЗ «О проведении эксперимента по установлению специального регулирования в целях создания необходимых условий для разработки и внедрения технологий искусственного интеллекта в субъекте Российской Федерации – городе федерального значения Москве и внесении изменений в статьи 6 и 10 Федерального закона «О персональных данных».
Однако будущее искусственного интеллекта в медицине, в том числе правовые рамки его функционирования, во многом зависят от того, насколько успешно эти эксперименты будут реализованы и какие из них станут частью регулярного законодательства.
Другие проблемы
Для полномасштабного функционирования цифрового здравоохранения в России, безусловно, законодателю и правоприменителю необходимо будет ответить ещё на множество других вызовов.
Так, остается вопрос легализации дистанционной торговли рецептурными лекарственными препаратами, расширения возможности дистанционной торговли безрецептурными препаратами, к допуску на рынок которой на сегодняшний день, по мнению многих, существуют слишком высокие требования.
Необходимо создать полноценную систему электронного документооборота, подразумевающую как повсеместное использование электронных медицинских карт, так и электронных рецептов.
Только после решения всех этих проблем мы сможем полноценно говорить о создании контура цифрового здравоохранения. Вместе с тем, у России на данный момент достаточно хорошие стартовые позиции, которые позволят в дальнейшем эффективно развивать законодательство в этой сфере.